Investing.com — Innate Pharma SA (EPA:IPH) (NASDAQ:IPHA) hisseleri, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kutanöz T-hücreli lenfomalar (CTCL) için lacutamab’ın doğrulayıcı Faz 3 protokolünü başka yorum yapmadan tamamladığını açıklamasının ardından Pazartesi günü %23 yükseldi.
Bu düzenleyici onay, şirketin en az bir sistemik tedavi hattını başarısız olan Sézary sendromu ve Mycosis fungoides hastalarında lacutamab’ın etkinliğini göstermek için tasarlanmış açık etiketli, randomize bir çalışma olan TELLOMAK 3’e devam etmesine olanak tanıyor.
Deneme, birincil sonlanım noktası olarak progresyonsuz sağkalım ile iki bağımsız kohort içerecek. Innate Pharma, Faz 3 denemesini 2026’nın ilk yarısında başlatmayı planlıyor.
Şirkete göre, FDA, Innate’in önerdiği düzenleyici yol haritası hakkında cesaret verici ilk geri bildirimler sağladı. Bu, Faz 3 denemesi başladıktan sonra Sézary sendromu için potansiyel olarak Hızlandırılmış Onay içerebilir.
Innate Pharma’nın İcra Kurulu Başkanı Jonathan Dickinson şöyle dedi: “FDA ile bu önemli düzenleyici kilometre taşı, lacutamab programı için önemli bir adımı temsil ediyor. TELLOMAK’tan elde edilen güçlü Faz 2 verilerine dayanarak, bu kilometre taşı bizi bir sonraki hedefimize, Faz 3 denemesi başladıktan sonra Sézary sendromunda hızlandırılmış onay için başvurmaya bir adım daha yaklaştırıyor.”
Şirket, Faz 2 TELLOMAK denemesinden elde edilen verilerin kalıcı aktivite, olumlu bir güvenlik profili ve hastaların yaşam kalitesinde iyileşmeler gösterdiğini bildirdi. Lacutamab, şirketin yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaç bulunan nadir bir hastalık olarak tanımladığı CTCL’yi tedavi etmek için geliştirilmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
